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Anvisa encerra an√°lise de pedido de uso emergencial da Covaxin

Por Comunica AM em 25/07/2021 às 12:02:22

A Ag√™ncia Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa) decidiu por unanimidade, neste s√°bado (24), encerrar o processo que tratava da autoriza√ß√£o tempor√°ria de uso emergencial, em car√°ter experimental, da vacina Covaxin.

A decis√£o foi tomada após a Anvisa ser comunicada pelo laboratório indiano Bharat Biotech Limited International que a empresa brasileira Precisa n√£o possui mais autoriza√ß√£o para represent√°-la no pa√≠s. A farmac√™utica é a fabricante da vacina Covaxin.

A diretora Meiruze Freitas, relatora do processo, destacou no voto que "o rompimento da rela√ß√£o comercial entre as empresas, bem como a decad√™ncia de requisito fundamental para a Autoriza√ß√£o de Uso Emergencial, implica em impedimento da manuten√ß√£o e continuidade da avalia√ß√£o do pedido. A negativa est√° ancorada ao princ√≠pio da efici√™ncia, uma vez que seguir com uma avalia√ß√£o técnica de uma peti√ß√£o j√° administrativamente corrompida implicaria em significativo desperd√≠cio de esfor√ßos e recursos da administra√ß√£o".

Em nota, a ag√™ncia informou que o processo "ser√° encerrado, sem a avalia√ß√£o de mérito do pedido de autoriza√ß√£o tempor√°ria de uso emergencial, em car√°ter experimental, protocolado pela empresa Precisa Comercializa√ß√£o de Medicamentos Ltda no dia 29 de junho deste ano".

Estudos clínicos

Também pelo fato da Precisa n√£o representar mais a Bharat Biotech no Brasil, ontem (23), a Anvisa j√° havia suspendido, cautelarmente, os estudos cl√≠nicos da vacina Covaxin no pa√≠s. Por determina√ß√£o da Coordena√ß√£o de Pesquisa Cl√≠nica (Copec) do órg√£o, os of√≠cios comunicando a suspens√£o cautelar foram enviados ao Instituto Albert Einstein e à ent√£o patrocinadora do estudo, a empresa Precisa Comercializa√ß√£o de Medicamentos Ltda. A aplica√ß√£o da vacina em volunt√°rios brasileiros n√£o chegou a acontecer.

Fonte: Agência Brasil

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